中国二尖瓣修复创新方案的崛起

2023“两会•健康策”  ★

经导管缘修复技术成为二尖瓣治疗“首要利器”

由于人口老龄化，心脏瓣膜病日益成为威胁人类健康的新问题，尤其是二尖瓣疾病近年来发病率呈明显上升态势，尤其在75岁以上人群高发，根据最新的报道，二尖瓣病变的发病率是主动脉瓣病变的2倍。随着全球介入医疗技术水平渐趋成熟，在二尖瓣、三尖瓣疾病治疗领域，涌现出越来越多的前沿技术。在近年开发出的新技术中，经导管缘对缘修复技术以其便捷的操作与良好的预后，受到临床术者的高度青睐。

浙江大学医学院附属第二医院心脑血管病院区副院长刘先宝也曾表示“经导管缘对缘修复创伤更小、安全性更高，在某些患者人群中具有其特定的价值。该技术研究数据最多，证据最充分，对各种原因引起的二尖瓣反流均有治疗效果，目前其治疗效果以及长期耐受性都得到证实，特别是具有很高的安全性。” 当前，这一技术正在中国蓬勃发展。

中国创新二尖瓣修复医疗器械的崛起

近几年，国家为鼓励创新医疗器械的发展，先后发布了多项政策措施。其中《“十四五”医疗装备产业发展规划》明确，要着力突破技术装备瓶颈，加快补齐高端医疗装备短板，积极推动产业高质量发展。

2022年，由杭州德晋医疗科技有限公司（以下简称“德晋医疗”）牵头承担的“十四五”国家重点研发计划诊疗装备与生物医用材料专项“经导管二尖瓣瓣膜夹系统研发”项目获批立项。

德晋医疗作为民族企业，旗下Dragon系列为代表的介入瓣膜修复创新器械正带领我国结构心医疗技术不断进步与发展。DragonFly作为中国第一款自主研发的经导管经股静脉二尖瓣缘对缘修复（TEER）器械，其拥有独立自主知识产权和完善的国际专利保护，于2021年3月24日，通过国家药品监督管理局（NMPA）医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查程序，并于同年5月4日，正式进入上市前多中心注册临床研究阶段，开启国产经导管二尖瓣修复技术先河。

“两会•健康策”系列直播访谈专场上，四川大学华西医院心内科主任陈茂也提出“医疗创新需要一个优良的环境，需要政策的指导。医疗器械的临床研究一定是高质量的。”刘先宝教授表示“国家战略上已经给予心脏瓣膜疾病高度重视，也为整个创新医疗器械的发展营造了很好的条件，医疗行业还需要让更多的医院运行更加规范化，为患者提供更好的服务。”

在全球化的今天，中国的高端医疗器械企业已实现加速前沿技术转化，踏上技术创新发展的高速路，是弯道超车的最好契机。中国首款经股静脉二尖瓣缘对缘修复产品DragonFly也是首个出海的二尖瓣技术的产品。刘先宝教授说“这款产品倾注了诸位专家的感情和心血，在海外的广泛应用也充分说明了在某些领域国内的技术和产品已经处于领跑地位。这也是“产-学-研-医-用”机制良好应用的典型案例。”

未来，德晋将持续关注我国医疗器械产业的发展机遇，积极跟进我国医疗器械产业发展策略和医保政策趋势，同时也基于领域耕耘多年的经验和对行业发展的观察，积极开拓创新，争做标杆，不断提升中国结构性心脏病的诊疗水平，给患者带来更好的治疗功效。

图文转自《人民日报健康客户端》