EuroPCR 2023 | 中国创新器械DRAGONFLY—DMR确证性临床试验12个月随访结果首度公开

DragonFly™经导管二尖瓣瓣膜修复系统

北京时间5月17日，国际结构心领域顶尖术者-美国弗吉尼亚大学医学中心Scott Lim教授于欧洲介入心脏病学大会（EuroPCR）公布DRAGONFLY—DMR确证性临床试验12个月随访结果，该试验以显著的治疗表现成功达到了预设的主要疗效终点，为退行性二尖瓣反流患者的治疗方式提供重要依据。

基线信息

2021年5月至2022年1月期间，该研究在中国27个中心共招募和治疗了120名患者。两名患者退出治疗。最后一例受试者于2022年12月随访完成。在120例患者中，有1例患者未植入该器械，因此未被纳入在符合方案分析集中，但仍被纳入全分析集中。受试者的平均年龄为74.9±5.7岁，其中49.2%为女性受试者，39.2%的受试者患有冠心病，18.3%的受试者有心血管干预或手术史，70.8%患有慢性阻塞性肺疾病。所有入组受试者MR反流＞2+，73.3%的患者MR分级>4+，65.9%受试者NYHA心功能分级III/IV级。55.8%的患者伴有P2区脱垂，13.3%的患者伴有A2区脱垂。

研究结果

术后12个月治疗成功率为87.5%（95%置信区间：80.1%，92.3%）。DragonFly™经导管二尖瓣瓣膜夹系统以显著的治疗表现，成功达到了预设的主要疗效终点。  

MR≤2+受试者比例在1个月时为90.4%，1年时为92.0%。DragonFly™经导管二尖瓣瓣膜夹系统纠治DMR的持久性得以体现。

研究的术后即刻手术成功率和器械植入成功率均为99.2%。在手术过程中，DragonFly™器械组52.5%的受试者成功植入1个瓣膜夹，42.5%的受试者成功植入2个瓣膜夹。平均手术操作时间为116.67±51.26分钟，平均器械操作时间为96.58±47.70分钟，平均透视时间为34.05±20.17分钟。术后即刻及12个月的平均二尖瓣跨瓣压差（TMPG）为2.88±1.34mmHg，3.19±1.38mmHg 。以上结果进一步提示本试验用器械具有良好的可操控性。

同时，术后12个月随访结果发现患者的心功能和生活质量都得到了显著改善，NYHA心功能I/II级受试者比例从基线的32.4%增加到12个月的93.6%（P<0.001），堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ）评分相对于基线的改善值高达30.64±18.35分（P<0.001）。

研究结论

DRAGONFLY—DMR试验结果显示DragonFly™经导管二尖瓣瓣膜夹系统良好的安全性、有效性和可操控性，表明该器械是一种用于治疗DMR且安全、有效的方法，为外科手术高危的退行性二尖瓣反流患者治疗带来更多更好的选择。  

DragonFly™经导管二尖瓣瓣膜修复系统是由德晋医疗联合浙江大学医学院附属第二医院和四川大学国家生物材料工程研究中心经过多年研发而成，具有完全自主知识产权。该产品已于2021年3月通过《创新医疗器械特别审查程序》，进入国家药监局创新产品"绿色通道"，目前已在中国对近300例患者进行了成功植入。

相对于市场上传统器械，DragonFly™夹持稳定可控、操作精确简便，同时适应多种病变。瓣膜夹中央封堵网和0-45度可调无级结构锁定设计，有效降低反流，减少瓣叶张力，调节跨瓣压差。夹持更稳固，减少术后不良事件发生率。独特的输送系统设计，操作直观简便，帮助术中更快定位，大幅减少术前术中操作步骤，节约手术时间。

DragonFly™预计将是中国本土产品中最早在国内上市的经导管经股静脉二尖瓣修复产品，将实现中国本土创新医疗器械从0到1的跨越，有望打破国外垄断，实现技术反向输出，为全球二尖瓣反流患者提供新的治疗选择。